Satisfecho con la acreditación obtenida por el Instituto de Salud Pública (IPS) como Agencia Reguladora de Medicamentos Nivel IV se muestra el director del organismo, Alex Figueroa. Dice que ahora Chile está "en la primera división", en igualdad de condiciones en certificación como lo es México o Brasil. El desafío, dice, no queda ahí ya que el país deberá hacer diversas mejora para seguir manteniendo dicho respaldo, lo que conllevará nueva infraestructura y nuevos lineamientos en materia de salud, entre otros aspectos.

- ¿Cómo partió la idea de querer acreditarse como Agencia Reguladora de Medicamentos Nivel IV?

- Hay una decisión que tomó el país el año 2006 que los sucesivos gobiernos mantuvieron, que era aumentar las competencias del Instituto de Salud Pública y del Ministerio de Salud, para convertirse en autoridad reguladora nacional de referencia para toda la región de las Américas. Cuando partió este sistema acreditación de los países, por parte de la OPS-OMS, Chile apostó a que en un lapso determinado iba a obtener esta acreditación y luego de sucesivos intentos lo logramos este año. Esto permitió organizar todos los procesos del ISP para presentar la regulación que hacemos en medicamentos, donde el departamento nacional del medicamentos del ISP ocupa un rol relevante porque cumplimos con los 561 indicadores que había que cumplir, de los cuales más de 250 eran críticos.

- ¿Qué significa nivel IV?

- Significa sentarnos de igual a igual con otras agencias de países que ya tiene esta calificación. Este es el nivel máximo, por tanto, la regulación que nosotros hacemos en Chile le permite a los productos farmacéuticos chilenos que se van a comercializar en estos países que tienen esta misma calificación, tener homologaciones y validación de procesos y registros mucho más rápidos y más homogéneos que los que tenemos hoy día. La alianza que podemos establecer con países como Argentina, Brasil, México, Colombia, Estados Unidos, Cuba o Canadá, hoy día son de una naturaleza de mayor envergadura y consistencia con esta calificación. Es un certificado que entrega la OPS respecto de que tenemos las capacidades, competencias y eficiencias suficientes para que los productos que pasan por el registro y son comercializados en Chile, cumplen con estándares de seguridad, eficacia y calidad.  

- ¿Y cómo se hace el reconocimiento con los demás países?

- No es automático, pero sí nos permite hace con esta calificación, es sentarnos de igual a igual respecto de la aceptación de medicamentos que se fabrican en Chile para ser incorporados en esos mercados. Esta calificación en el fondo nos permite establecer estándares de convergencia regulatoria entre los países, de tal modo que nuestros productos, así como los que leguen, sean reconocidos por parte de la institucionalidad de cada país. De hecho, ya recibimos una invitación de México y Colombia para establecer una reunión tripartita que permita, en el marco de la Alianza del Pacífico, poder establecer algunas orientaciones y sugerencias que nos permita converger en una situación común con Perú y así mirar los países de la Apec, con espacios regulatorios comunes que le permitan a los productos de estos cuatro países llegar con un plus a países del otro lado del pacífico.

- ¿Qué implicancias tiene esta acreditación para la industria farmacéutica?

- Tiene implicancias porque se reconoce que la industria nacional está regulada y tienes buenas prácticas de manufactura, de laboratorio, de almacenamiento, de distribución, de calidad. Hay un plus también que es la equivalencia terapéutica que en otros países recién se está poniendo en marcha, y en Chile ya está consolidada. Hay aspectos positivos también porque tenemos un buen sistema de farmacovigilancia que en otros países se está instalando. En general diría que un comprimido que se produce en Chile, hoy día es de la misa calidad, seguridad y eficacia que un comprimido que se produce en Estados Unidos, Canadá o México. Eso significa una ventaja competitiva para la industria nacional, que esperamos sea aprovechada de buena forma.

- ¿Por cuánto tiempo es la acreditación?

- Es por tres años y tenemos que validarlo. Tenemos un plan de mejoras que son establecidos a tres y seis meses y tres años. El de tres y seis meses ya lo estamos haciendo y ya estamos preparando, también, la futura acreditación en tres años más.

- Y para la industria nacional, ¿algún impacto más allá del farmacológico?

- Con esto, además, la industria nacional se abre a un espacio que va más allá de la naturaleza extractiva que tiene la matriz productiva chilena, cosa que creemos es un aporte para la generación de empleo. Asimismo, si tenemos una industria nacional pujante, que puede exportar, también puede bajar los precios porque la misma línea de producción que hoy genera mil, va a generar 10 mil al poder comercializarse en el extranjero y esperamos que eso sea comprendido por la industria nacional para que los precios al consumidor final en Chile se representa en una disminución de precios. No lo aseguro, pero sí puedo dar certezas que hoy día las condiciones están dadas para que aumentando la producción, la exportación, la comercialización fuera del país, esto se traduzca en mejores costos de transacción al interior del país.

- Para los chilenos en geenral, ¿hay algún impacto directo el que el ISP tenga acreditación Nivel IV?

- Lo que mencioné anteriormente es un factor, y lo otro es que tenemos más posibilidades de acceder a otros mercados para traer medicamentos, que estando validado por estas agencias, rengan la misma inocuidad, seguridad y calidad y a precios más bajos. No es algo automático, sino que es necesario trabajar en conjunto con la industria y el ministerio de Economía. Es decir, cambiar la matriz productiva de Chile, la industria farmacéutica puede hacer un aporte significativo y en eso estamos trabajando. El despejar obstáculos técnicos al comercio para la industria nacional se puede lograr en la medida que Chile tenga el nivel IV que consiguió.

- ¿Por qué no llegó antes la acreditación para el ISP? ¿A qué se debía?

- Habían áreas débiles que felizmente se han superado, sin embargo aún queda mucho por hacer. Hay un plan de mejora que es necesario establecer para mantener el Nivel IV y en ese sentido estamos preparando un plan maestro de inversiones, que afecta al todo el ISP, porque tenemos edificios que requieren ser cambiados, instalaciones que requieren ser modernizadas y laboratorios de alta tecnología que hoy día tenemos y que requieren un mayor espacio. Este plan ya fue autorizado por el Ministerio de Desarrollo Social y al mismo tiempo vamos a comenzar a preparar un proyecto que permita aumentar las competencias del personal del ISP en todos los ámbitos, no sólo medicamentos, también en el ámbito salud ocupacional, salud ambiental y laboratorio biomédico. Esta es la primera vez que se logra, porque no es un proceso de acreditación que no tiene mucho tiempo también. Tiene 10 años en las américas.

- Me hablaba de un plan maestro de inversiones, ¿de qué trata?

- Se trata de sustituir infraestructura que es muy antigua por una moderna. Con edificios que sean eficientes desde el punto de vista energético, ergonómico y productivo. Esperamos tener ya el primer avance, escrito, en maqueta, a fines de este año, porque eso nos permitirá postular a fuentes de financiamiento que permitan hacer un nuevo Instituto de Salud Pública.

- Dentro de esto, ¿están ya definiéndolo en lo que será la Ley de Presupuestos 2017?

- Estamos trabajando en eso para que se aporten los recursos necesarios que permitan desplegar la función regulatoria regional que  tiene hoy día el ISP, fundamentalmente a nivel de cooperación. Hay países que también quieren alcanzar este nivel y quieren la colaboración de Chile. Hay países que son Nivel IV y requieren la colaboración nuestra para hacer cosas comunes, homologar y eso significa viajar por parte de los técnicos, significa traer gente con mucha expertiz técnica a Chile. En el fondo significa dinamizar la industria farmacéutica y también la regulación. Significa plantear también una nueva política de medicamentos  porque la actual que es de 2004  ya ha sido cumplica y hoy día los desafíos que tenemos a partir de que seamos Nivel IV, el hecho de tener elementos biológicos en el mundo y también en Chile, legislación como al Ley Ricarte Soto, o avances en el ámbito tecnológico o la mayor integración comercial que se está produciendo en el Asia Pacifica y Alianza Pacifica, demanda que la política nacional de medicamentos también tenga una mira no solo sanitaria, sino integrada con Economía y Relaciones Exteriores y la industria. Tiene que ser integral y también enfocada en la gente para que acceda a medicamentos buenos y más baratos.

- La Ley de Fármacos dos también tiene injerencia con este Nivel IV me imagino…

- Sí, acá tenemos que revisar que todas las disposiciones que salgan del proyecto de ley medicamentos II no vulneren la acreditación que ha obtenido Chile. Vamos a estar atento para que ambas ramas del Congreso Nacional esas disposiciones favorezcan a la gente y respeten la acreditación que hizo el país.

- ¿Y con bioequivalencia?

- Precisamente el área de equivalencia terapéutica fue relevada por parte de los evaluadores de la OPS, lo ven como una fortaleza del sistema farmacéutico chileno. Y eso es algo que hay que fortalecer porque no solo permite la intercambiabilidad en Chile, sino al mismo tiempo significa una ventaja competitiva respecto de los productos que hay en otros países, porque no solamente es un equivalente farmacéutico, es decir, tiene la misma composición, sino que por los estudios y la validación de procesos, se establece que eso es además un equivalente terapéutico, es decir, un producto bioequivalente y por lo tanto no tiene nada que envidiarle a un producto original.

- ¿Hay otros elementos favorables?

- Lo positivo de esto es que esto trae inversión extranjera que permita desarrollar el área de productos biológicos y vacunas para lo cual el ISP tiene que ir adquiriendo paulatinamente competencias que permitan regular una  industria de este tipo. Es decir, el hecho de ser Nivel IV también significa, esperamos, un atractivo para la industria internacional que quiera instalarse en Chile y fabricar productos biológicos. Y eso también es un tremendo avance para nuestro país. Para eso se requiere que las autoridades de Economía y Relaciones Exteriores, fundamentalmente Direcon, tomen esto como un incentivo para atraer inversión extranjera.    

- ¿Llegar a ser Nivel IV permite tener algún control a la hora de venta de medicamentos?

- Todas esas agencias Nivel IV hoy día tienen mecanismos de regulación de precios, y nosotros como país vamos a establecer relaciones con países como México, Brasil y Colombia, por ejemplo, que regulan los precios de los medicamentos. Y eso también es una ganancia para nosotros.

- ¿Da esa facultad?

- Una facultad y un incentivo para que como país lo hagamos.

- ¿Pero será posible hacerlo?

- Lo que pasa es que en todo los países desarrollado y en vías de desarrollo, todos aquellos que tiene agencia Nivel IV en general existe una política de regulación de los precios de los medicamentos, a nivel de los laboratorios y de los puntos de ventas en farmacias y algunos de ellos también tiene incentivos a algún tipo de medicamento y creo que (eso) hay que pensarlo en Chile, en el marco de la política nacional de medicamentos nuevos.

Rol en farmacias comunales

- En farmacias populares, ¿cómo la están viendo?

- Hemos dado impulso a las municipalidades que nos han pedido autorización para instalar farmacias comunales. Hay dictámenes de la Contraloría que han legitimado la acción que hemos tenido como ISP y al mismo tiempo han puesto reglas del juego muy claras a los municipios para que respetando la ley, entreguen un servicio a la comunidad sin fines de lucro y que permita abaratar costos a los bolsillos de la gente. También ha permitido que la gente conozca más de los Fondos de Medicamentos que hoy día son gratuitos y que antes de las farmacias populares la gente no sabía que existían. Hay más de 30 mil personas que se han beneficiado en el país con las 60 farmacias que hay en Chile y hasta ahora han sido benéficas.

- ¿Cuáles ve que son los desafíos que ve para estas instituciones?

- Es cómo logran tener una cadena de abastecimiento permanente y eficiente a precios adecuados. Para que sean viables en el tiempo se requiere organización, que la Cenabast tenga más facultades, más capital de trabajo y para eso hay un proyecto de ley que le va a permitir aumentar la cobertura de distribución a nivel nacional y entregar mejores precios a los mismos municipios, ya sea en las farmacias del Cesfam o las farmacias comunales.