Las terapias avanzadas, como los productos biológicos, presentan nuevas posibilidades de tratamiento para enfermedades humanas, pero actualmente falta un marco regulatorio para su funcionamiento. Es por ello que el Instituto de Salud Pública (ISP) prepara una nueva normativa que garantice estándares de calidad, eficacia y seguridad.

“En este momento se está trabajando en esta reglamentación y hemos hecho un barrido para saber cuántos estudios clínicos con este tipo de terapias existen en el país”, afirmó el jefe de la sección de estudios clínicos de la Agencia Nacional de Medicamentos   del ISP, Ricardo González, en el marco del Coloquio Estudios Clínicos en Chile, que organizó la carrera de Bioquímica y el Instituto de Políticas Públicas en Salud de la U. San Sebastián (USS).

La actividad también contó con la participación de Alexis Kalergis, director del Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia y académico de la U. Católica y María Loreto Massardo, investigadora del Centro de Biología Celular y Biomedicina de la USS.

El experto de la Agencia Nacional de Medicamentos (Anamed) señaló que “el Decreto Supremo N°3 hace mención a los productos farmacéuticos y no a las terapias avanzadas, que son las que tienen que ver con tejidos como las células madres y no se consideran en esta categoría”. En ese sentido, añadió que “hay que llenar un vacío y por eso, el Instituto de Salud Pública va a tener que establecer una regulación, que implica modificar este decreto que establece la autorización y registro de medicamentos además de garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los mismos”. 

Cambios a la Ley Ricarte Soto

Otro de los temas que se abordó en la actividad fue el impacto que ha tenido la Ley de Derechos y Deberes de los Pacientes y la Ley Ricarte Soto  en el desarrollo de investigación en el país, debido a las mayores regulaciones que ambas normativas establecieron.

Al respecto, el jefe de la sección de estudios clínicos de Anamed, indicó que “con la Ley de Derechos y Deberes de los Pacientes se pensó que iba a ser imposible desarrollar más investigación en Chile, porque prácticamente se iban a tener que instalar notarías en cada centro de estudios para dar curso al consentimiento informado y el acceso a la ficha clínica de las personas, pero eso finalmente se solucionó”.

Respecto a la Ley Ricarte Soto, el técnico del ISP agregó que en un momento “se produjo una baja paulatina y de las 80 a 100 investigaciones que se tenían al año se llegó a 60. Sin embargo, en el último tiempo se ha mantenido y actualmente vamos sobre los 70 estudios y terminaremos en más de 80 durante 2018”, afirmó González.

No obstante, el médico de la U. Católica, Alexis Kalergis, dijo que “el Ministerio de Economía está impulsando una ley -que ya ingresó al Congreso- que busca perfeccionar y corregir algunos aspectos de la Ley Ricarte Soto en lo que se refiere a la seguridad de los sujetos que participan en investigaciones". 

Ministerio de Ciencia  

Sobre la implementación del Ministerio de Ciencia, el cual fue promulgado en agosto pasado, Kalergis afirmó que “todos estamos expectantes”. “Es importante el tema del presupuesto y del mejor acceso a Ciencia, Tecnología, así como definir los plazos para su implementación, lo que se postergó”.

El médico reconoció que “ha costado que los científicos se involucren en comunicar lo que hacen en sus laboratorios”, pero recalcó que “tenemos que lograr que la ciencia sea percibida como una necesidad del país, conversando con la ciudadanía (…) si no hay Ministerio de Ciencia y Tecnología vamos a estar siempre supeditados a agencias que son parte de otros ministerios”.

También se refirió a la vacuna contra el virus sincicial que desarrolló junto a un grupo de investigadores nacionales y precisó que “tiene la particularidad de que puede ser aplicada a los recién nacidos. En otros países, las vacunas están pensadas para mujeres embarazadas.  Nosotros dimos un gran paso en los aspectos regulatorios y en la etapa clínica. Ahora viene el proceso de masificación de la vacuna, es decir, aumentar el tamaño de la población que recibirá esta vacuna contra el virus sincicial”, pero para ello se requieren varios millones de dólares.

Formación de investigadores

Por su parte, María Loreto Massardo, investigadora del Centro de Biología Celular y Biomedicina de la USS. puso el acento en la falta de financiamiento para el desarrollo de la investigación, pero también en la importancia de formar nuevos investigadores.

Desde esa perspectiva, señaló “que las universidades tienen un rol muy importante para encontrar vocaciones y acreditar que somos capaces de formar bien”.

No obstante, Massardo indicó que “hay que crear más oportunidades de financiamiento ya que son muy pocas las becas para los estudiantes de medicina que quieren hacer investigación en el país”.