Los medicamentos asegurados a través de la Ley Ricarte Soto, son de origen principalmente biotecnológicos, es decir, de origen biológico derivados de organismos vivos, y no meros principios activos de origen químico.

Su eficacia es probada en poblaciones pequeñas, puesto que son para tratar enfermedades que afectan a poca gente, las aprobaciones de su uso se obtienen con casos limitados y, las eventuales reacciones adversas por lo mismo pueden ser desconocidas. Por ello, lo conveniente es seguir estudiándolos en la medida que son utilizados en la población.

Según cifras del Instituto de Salud Pública, entregadas por el jefe del Centro Nacional de Farmacovigilancia, Q.F Juan Roldán y tomadas en una semana de 2015, se recibieron 253 notificaciones válidas de sospechas de RAM (reacciones adversas a medicamentos). De esos, 21 medicamentos biotecnológicos fueron mencionados como sospechosos de RAM en 79 ocasiones y los convencionales en 210 oportunidades, lo que suma 289 sospechosos para las 253 notificaciones. Mayor número que se explica porque hay notificaciones que mencionan más de un sospechoso.

Entonces, en esa semana los biotecnológicos representaron el 14,1% de medicamentos identificados como sospechosos al menos una vez, y el 27,3% de las menciones como medicamento sospechoso en las notificaciones recibidas.

Ante ese escenario, el químico farmacéutico y docente de la USS, Jaime Sasso, señala que es importante que “a nivel de instituciones de salud que ofrecen atender a pacientes con determinadas patologías en las cuales se les va a comenzar a administrar esos medicamentos, se debe tener un programa activo de farmacovigilancia, en el que la sospecha pueda ser notificada al ISP por cualquier profesional de la salud”.

Con el Decreto Supremo N°3 de 2010 se formalizó en nuestro país el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, encabezado por la autoridad sanitaria (ISP), e integrado por Programas Ministeriales de Salud, Hospitales públicos y privados, consultorios, clínicas y todos los establecimientos asistenciales del país.

También en él se responsabilizó a los profesionales de la salud, y a los titulares de los registros sanitarios a cumplir con la obligación de mantener información  de la forma en que se usa y sospechas de reacciones adversas, según lo  establece la Norma general técnica sobre el Sistema Nacional de Farmacovigilancia de productos farmacéuticos de uso humano*.

En el documento se señala además, que el ISP podrá exigir planes de manejo de riesgo de ciertos principios activos.

Biosimilares y bioequivalentes

La exigencia de medicamentos bioequivalentes, recientemente ampliada a diciembre de 2016, establece que a través de estudios in vivo o in vitro, según corresponda, se deberá demostrar que el medicamento genérico tiene la misma calidad, seguridad y eficacia que el innovador u original.

Lo mismo ocurre en los biotecnológicos, para cuyo caso los biosimilares son el resultado de los estudios de comparabilidad. Para el ex ministro de Salud y actual decano de Medicina de la U. Mayor, Juan Giaconi, los biosimilares han dado buenos resultados en el mundo y agrega “así como la única manera actual de que haya igual calidad de medicamentos, es seguir con los estudios de bioequivalencia. Yo creo que el día que tengamos una bioequivalencia de los más de 1500 productos más frecuentes, vamos a poder decir que si estamos recetando medicamentos eficaces y seguros. Lo mismo con los biosimilares que han dado resultados y se van a poder ocupar más masivamente”.

• Norma general técnica sobre el Sistema Nacional de Farmacovigilancia de productos farmacéuticos de uso humano (1.669 KiB, pdf)
• Decreto Supremo N° 3 de 2010 Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de uso humano (180 KiB, pdf)