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Ministerio de Salud amplía la exigencia de bioequivalencia a 194 principios activos
Dentro de ellos se encuentran fármacos que se utilizan para: el tratamiento del VIH, cáncer de piel, infecciones provocadas por bacterias como la neumonía o gastrointestinales, anticoagulantes, entre otros.
Lunes 12 de noviembre de 2018
La semana pasada el Ministerio de Salud (Minsal) publicó un decreto que exige la bioequivalencia a 194 nuevos principios activos. Esto va a implicar que en un plazo de cuatro años, cerca de un 66% de los fármacos genéricos que se comercialicen en el país contarían con la certificación que acredita que pueden ser intercambiables.
La bioequivalencia es un proceso donde se solicita a la industria farmacéutica que demuestra a través de estudios que el medicamento genérico contiene el mismo principio activo que el innovador o de marca y que son equivalentes en términos de calidad, eficacia y seguridad para el paciente.
Dentro de los 194 principios activos que serán sometidos a esta exigencia, se encuentran medicamentos que se utilizan para: el tratamiento del VIH, cáncer de piel, infecciones provocadas por bacterias como la neumonía o gastrointestinales, anticoagulantes, entre otros.
Para conocer el listado completo de los fármacos a los que se les exigirá la bioequivalencia ver aquí
Los plazos para su puesta en vigencia será gradual: 18 meses para algunas moléculas, y tres años para otras.
Al respecto, el Dr. Ciencias Biomédicas y academico de la Facultad de Medicina y Ciencia, de la U. San Sebastián, Jaime Sasso, indicó que "este nuevo listado de fármacos y especialidades farmacéuticas que deberán presentar los resultados de los estudios de bioequivalencia en un plazo de dos a tres años representa un desafío para quienes participamos directa o tangencialmente en la investigación y producción de los medicamentos, por lo tanto, las universidades y los centros de investigación deberán asumir un rol activo en el progreso y ejecución de estos estudios, tal como sucedió en la primera etapa de la aplicación de esta política, de tal modo que se fortalezca la formación de capital humano, profesional y técnico, se generen nuevos vínculos de colaboración que permitan un desarrollo científico y tecnológico en conjunto y se impulse la innovación en la creación de nuevos conocimientos, que permitan finalmente favorecer el uso racional de los medicamentos".
Junto con la bioequivalencia que se aplica a los medicamentos sólidos, la autoridad sanitaria avanzó hacia la intercambiabilidad de otros productos farmacéuticos, como los inyectables, jarabes o aerosoles. El 5 de noviembre se publicó el Decreto N° 112, mediante el cual se otorgó un plazo de 2 años para que los remedios formulados como soluciones acuosas puedan acreditar ante el Instituto de Salud Pública (ISP) que son intercambiables.
