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Aerosoles serían los próximos productos farmacéuticos en ser sometidos a estudios de bioequivalencia
En Simposio “Bioequivalencia de Medicamentos”, organizado por la Escuela de Química y Farmacia de la Facultad de Ciencias de la Universidad San Sebastián.
Viernes 13 de noviembre de 2015
Una revisión al estado de la bioequivalencia de medicamentos en nuestro país, fue lo que congregó a especialistas y profesionales del área de la salud en el Simposio organizado por la carrera de Química y Farmacia de U. San Sebastián.
Según el Instituto de Salud Pública (ISP), al 27 de octubre, 814 principios activos habían certificado su equivalencia terapéutica, de los cuales un 52% acreditó su calidad vía estudios in vivo y un 26% lo hizo in vitro. Sin embargo, aún faltan 94 principios activos, que cumplan con este requisito.
No obstante, la autoridad regulatoria analiza la posibilidad de incorporar nuevos fármacos a la política de bioequivalencia como son: los aerosoles.
El Q.F Felipe Barrientos del subdepartamento de Biofarmacia de Anamed de ISP, confirmó a IPSUSS, que están avanzando en la posibilidad de hacer exigible la comparabilidad de los aerosoles “Por la complejidad se utilizan medicamentos innovadores, los que han demostrado su calidad mediante estudios clínicos, pero las copias no han podido posicionarse en el mercado como bioequivalentes o intercambiables, porque no existe en Chile la normativa de cómo vamos a hacer la intercambiabilidad entre uno y otro. En los aerosoles, además, hay una complicación extra, porque no es solamente el medicamento y excipientes, sino que además es el dispositivo”, dijo.
Rosemarie Mellado, directora de la Unidad de Bioequivalencia, del Centro de Investigación Clínica de la PUC menciona que “la bioequivalencia involucra a todos los medicamentos que tienen absorción y en los inhaladores, también hay un porcentaje que se absorbe. Por tanto, también podría ser sometido a bioequivalencia como en otros países”.
Según Mellado, primero se debe avanzar en definir los protocoles de estudio, porque “son estudios distintos in vivo (fase 1) estudios clínicos diferentes a los de equivalencia terapéutica común y corriente. Aquí al paciente tienes que producirle una constricción y luego colocar el inhalador para hacer el seguimiento clínico. Por ello se debe tener claro el protocolo”.
Añade que lo más probable es que se comience con inhaladores de la canasta Auge, utilizados también en la campaña de invierno.
En Chile, entre los principios activos hay 26 que corresponden a inhaladores equivalentes a 300 productos farmacéuticos. Además de los aerosoles, hay más de mil principios activos factibles de ser sometidos a bioequivalencia.
En la instancia, organizada por alumnos del ramo bioequivalencia de cuarto año de química y farmacia, todos los actores coincidieron en que la equivalencia terapéutica ,es un proceso a largo plazo y que hay que seguir buscando acuerdos para avanzar en ella.
